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石家庄如何办理医疗器械经营许可证

作者:石家庄注册公司 发布于:2019-12-27 12:43 文字:【】【】【

 

《医疗器械经营公司许可证书》申请办理或变动申请材料的常见问题:

一、公司申请材料的实际规定:

1、《医疗器械经营公司许可证书申请表格》

规定:1)一式两份(在网上免费下载)

2)“企业名字”务必为工商局预审批的

3)“公司注册地址”与“库房详细地址”的填好务必与房屋所有权或所有权证实等有关文档相符合

4)“拟运营的商品范畴”:务必依据公司具体,并与“医疗器械分类文件目录”核查准确无误后开展填好

5)內容填好不可有修改

2、房屋所有权或所有权证实:

规定:公司公司注册地址和库房详细地址的租用关联或产权年限难题较繁杂的,务必出示连带关系的相关证明材料。

3、专业技术人员一览表及文凭、职称证书影印件

规定:1)“专业技术人员一览表”务必依据企业申报的拟运营商品范畴的相对需要专业技术人员的规定开展填好

2)务必另附全部专业技术人员的文凭和技术职称证明影印件,不可有错漏。

4、质量控制文件目录

规定:文件目录中务必包含工程验收规范第十二条规定的管理方案

5、运营场地、仓库平面图

规定:1)平面设计图标识务必清楚

2)运营场地平面设计图中务必标出公司各单位,仓库平面图中务必标出系统分区状况及实际的总面积数

6、全部申请材料务必用A4纸复印或打印,并盖章公司章或法人代表签名,新申请办理公司倘若没有公司印章,公司法人代表务必在申请材料上签名。

7、2005年以前签发《医疗器械经营公司许可证书》的公司在申请办理变动或补办事宜时,务必按《广东医疗器械经营公司监督检查工程验收规范(实施)》的实际规定递交品质管理员、库房详细地址有关的申请材料。

二、监督检查工程验收时要常见问题:

1、 公司务必在按《广东医疗器械经营公司监督检查工程验收规范(实施)》的实际规定搞好充足的提前准备工作中后,才提交申请材料。

2、监督检查当日,主要负责人、品质管理员等有关专业技术人员务必在当场。

三、与企业申报业务范围相对性应的标准规定:(详细《广东医疗器械经营公司监督检查工程验收规范(实施)》)

A类:6815打针穿刺术器材(一次性应用无菌检测注射针)、6866医疗器材纤维材料及工艺品(一次性应用吊瓶(血)器(针)类)

规定:1、品质管理员应具备专科(含)本科以上学历或初级(含)左右技术职称;

2、具备与企业规模相一致的房间内库房,库房总面积许多于200平米。

B类:Ⅲ类6821医疗器材仪表仪器机器设备、Ⅲ类6822医疗器材电子光学器材、仪器设备及电子内窥镜机器设备(隐形眼睛以及护理用液类以外)、Ⅲ类6846嵌入原材料和人工服务人体器官、Ⅲ类6877干预器械

规定:1、主要负责人应具备专科(含)本科以上学历或初级(含)左右技术职称;

2、专业技术许多于5人(专科本科以上学历或中级以上职称);

3、品质管理员应具备医药学专业本科(含)本科以上学历或主任医师(含)左右技术职称。

C类:机器设备类:6823医疗器材超声波仪器设备及相关机器设备、6824医疗器材激光器实验仪器、6825医疗器材高频率实验仪器、6826物理疗法及康复设备、6828医疗器材核磁共振机器设备、6830医疗器材x光线机器设备、6831医疗器材x光线附设机器设备及构件、6832医疗器材源能放射线机器设备、6833医疗器材核素机器设备、6840医学检验分析仪、6845血液灌流及血夜解决机器设备、6854诊室、急诊室、诊疗室机器设备及器材;

在其中医疗器材设备类包含:6824医疗器材激光器实验仪器,6825医疗器材高频率实验仪器,6828医疗器材核磁共振机器设备,6830医疗器材x光线机器设备,6832医疗器材源能放射线机器设备,6833医疗器材核素机器设备。

规定:1、主要负责人应具备专科(含)本科以上学历或初级(含)左右技术职称;

2、专业技术许多于3人;

3、品质管理员应具备本科文凭(含)、2年左右工作经历或初级(含)左右技术职称;

4、应具有对所运营商品开展学习培训和售后维修服务的工作能力,或承诺由第三方出示服务支持;5、库房总面积许多于40平米,在其中仅运营医疗器材设备类的库房总面积许多于20平米。

D类:6863口腔牙科原材料、6864医疗器材卫生材料及医用敷料、6866医疗器材纤维材料及工艺品(一次性应用吊瓶(血)器(针)类以外)

规定:1、库房总面积许多于100平米。

E类:诊断试剂

规定:1、品质技术人员中许多于1人具备医药学、药理学、有机化学或分子生物学专科本科以上学历或中级以上职称;

2、应设定冷库设备,总容量许多于3立方;

3、配置合乎实验试剂运送规定的设施。

F类:柔性、强制(透气率)角膜接触镜(别名隐形眼睛)以及护理用液类

规定:1、品质管理员应具备医疗机械有关技术专业的职高(含)本科以上学历或初中级(含)左右技术职称。

2、最少应配置1名初中级(含)左右配镜师或骨科医生(含)左右的专业技术;

3、应创建包含角膜接触镜配戴者管理方法档案资料等质量管理制度及档案资料;

4、应配置相一致的如裂隙灯显微镜等设施


脚注信息

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